Was sind die Parameter zur Überwachung der Wasserqualität für das Wasser des pharmazeutischen Prozesses?

Pharmazeutisches Wasser ist ein weit verbreitetes Hilfsmaterial in der Arzneimittelproduktion. Es wird häufig im Arzneimittelproduktionsprozess und zur Herstellung von pharmazeutischen Präparaten eingesetzt. Es wird auch als Lösungsmittel, Spülmittel usw. verwendet. Die Qualität des pharmazeutischen Wassers wirkt sich direkt auf die Qualität der Arzneimittel aus und hängt eng mit der Sicherheit von Arzneimitteln zusammen. Pharmazeutisches Wasser kann in Trinkwasser, gereinigtes Wasser, Wasser zur Injektion und steriles Wasser zur Injektion gemäß ihrem unterschiedlichen Anwendungsbereich unterteilt werden. Es wird einige Unterschiede in verschiedenen Ländern geben. Pharmazeutisches Wasser sollte zumindest den Anforderungen des Trinkwassers entsprechen. Es gibt strenge Vorschriften und Anforderungen an die Auslegung, Installation, den Betrieb und die Wartung von Pharmawassersystemen sowie die Vorbereitung, Lagerung und Verteilung von pharmazeutischem Wasser. Welche Parameter werden also speziell für pharmazeutisches Wasser überwacht?

1. Leitfähigkeit
Leitfähigkeit ist eine physikalische Menge, die die elektrische Leitfähigkeit eines Objekts charakterisiert. Sein Wert ist der Gegenstand des Widerstands des Objekts, und seine Einheit beträgt S/cm oder μs/cm. Leitfähigkeit ist ein wichtiges Qualitätsmerkmal von pharmazeutischem Wasser, das eng mit der Reinheit von pharmazeutischem Wasser zusammenhängt. Je höher die Reinheit, desto kleiner ist die Leitfähigkeit. Die Leitfähigkeit kann schnell die Gesamtmenge an Elektrolyten im pharmazeutischen Wasser überwachen und den Gehalt an anorganischen Elektrolyten wie Chlorid, Sulfat, Calciumsalz, Ammoniak und Kohlendioxid im Wasser widerspiegeln. Daher haben die Pharmakopoeisien verschiedener Länder eindeutige Vorschriften für die Leitfähigkeit von pharmazeutischem Wasser. Beispielsweise erfordert CHP, dass die Leitfähigkeitsgrenze bei 25 ° C ≤ 5,1 μs/cm beträgt. Darüber hinaus hängt die Leitfähigkeit mit dem pH -Wert und der Temperatur von pharmazeutischem Wasser zusammen. Insbesondere hat die Temperatur einen großen Einfluss auf den gemessenen Leitfähigkeitswert. Da die nach der Temperaturkorrekturkompensationsmethode erzielten Ergebnisse große Fehler aufweisen, wird normalerweise der Nicht-Temperaturkompensationsmodus verwendet, basierend auf der tatsächlichen Temperatur oder Einstellung. zur angegebenen Temperatur und bestimmen Sie die Messschlussfolgerung basierend auf dem Vergleich zwischen dem gemessenen Leitfähigkeitswert und dem angegebenen Leitfähigkeitsgrenzwert, der der Temperatur entspricht.

2.Toc
TOC ist ein Indikator, der den Gehalt an organischen Schadstoffen in pharmazeutischem Wasser charakterisiert. TOC und Leitfähigkeit sind zu wichtigen Indikatoren für die Wasserqualitätskontrolle und eine schnelle Überwachung geworden. Im Vergleich zu CSB, BSB und anderen Methoden kann TOC den Gehalt der gesamten organischen Substanz in Wasser genauer und umfassend widerspiegeln. Organische Substanzen im pharmazeutischen Wasser stammen hauptsächlich aus Wasserquellen, Wasserversorgungssystemen und dem Wachstum von Bakterienfilmen in Wassersystemen. Ein niedrigeres Maß an TOC -Wert bedeutet, dass organische Substanz, Mikroorganismen und bakterielle Endotoxinkontamination im Wasser gut kontrolliert werden. Einige aktuelle Standards haben eine TOC -Kontrollgrenze von 0,5 mg/l.

3. Mikroorganismen
Während der Vorbereitung, Lagerung und Verwendung von pharmazeutischem Wasser ist es leicht durch Mikroorganismen kontaminiert. Mikroorganismen und ihre Metaboliten können die Arzneimittelsicherheit ernsthaft beeinflussen, und das Wassersystem ist relativ komplex. Daher muss pharmazeutisches Wasser auf dem Konzept des Risikomanagements basieren, und regelmäßige mikrobielle Testkontrollen müssen formuliert werden. Strategien, um die Qualität des pharmazeutischen Wassers und der Produkte zu gewährleisten.

Zusätzlich zu den oben genannten drei wichtigen Überwachungsparametern überwacht pharmazeutisches Wasser auch Kabeljau, Trübung, pH, Chlordioxid, Farbe und andere Indikatoren gemäß verschiedenen Standards. Pharmazeutisches Wasser wirkt sich direkt auf die Sicherheit von Medikamenten aus. Sowohl inländische als auch fremde Länder stellen die Qualitätskontrolle und die Überwachung von pharmazeutischem Wasser von großer Bedeutung. Bei der Auswahl von Instrumenten zur Wasserqualitätsanalyse in dieser Branche müssen Sie daher auf Qualität achten. Daruifuno konzentriert sich auf die F & E und die Produktion von Instrumenten zur Analyse von Wasserqualität. Zu den Hauptprodukten gehören der PH -ORP -Analysator, der Leitfähigkeitsanalysator, der Trübungsanalysator, der COD -Analysator, der gelöste Sauerstoffanalysator, den Ammoniumanalysator, den Chloranalysator usw. Es verfügt auch über verwandte Produkte im pharmazeutischen Wasserprozess. Wenn Sie mehr wissen möchten, kontaktieren Sie uns bitte.